Exemple de défaut en entrevue
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Exemple de formalisme
19 Aralık 2018

Exemple de dispositif médical de diagnostic in vitro

L`IDIV définit le fabricant comme étant la personne physique/morale responsable de la conception, de la fabrication, de l`emballage et de l`étiquetage d`un appareil fini à des fins de commercialisation sous son propre nom, que ces activités soient exécutées par personne ou par une tierce partie agissant en son nom. La liste A de l`annexe II contient les produits présentant le risque potentiel le plus élevé. La norme remplacée consiste donc EN CCCCC: YYYY et ses modifications précédentes, le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. La présomption de conformité avec les exigences essentielles ou autres de la législation de l`Union pertinente pour les produits ou services qui relèvent encore de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d`application de la nouvelle norme, est Affectés. Inscrivez-vous pour recevoir des mises à jour par e-mail sur InVitro Diagnostics. Le code des règlements fédéraux énumère la classification des IVD existants dans 21 CFR 862, 21 CFR 864, et 21 CFR 866. L`IVDD est mis en œuvre dans les législations nationales des États membres. Le but de l`IVDD est de protéger la santé et la sécurité des patients et des utilisateurs – et de servir les intérêts des tiers – pour s`assurer que les fabricants respectent les normes de qualité et démontrent que leurs produits sont sûrs, efficaces et performants comme prévu. Diagnostic in vitro peut détecter des maladies ou d`autres conditions, et peut être utilisé pour surveiller la santé globale d`une personne pour aider à guérir, traiter, ou prévenir les maladies. Les produits diagnostiques in vitro sont les réactifs, les instruments et les systèmes destinés à être utilisés dans le diagnostic de maladies ou d`autres affections, y compris la détermination de l`état de santé, afin de guérir, d`atténuer, de traiter ou de prévenir la maladie ou ses séquelles. Les DS ajoutent une valeur significative aux processus de traitement et aux diagnostics médicaux, améliorant le bien-être du grand public. Les dispositifs d`échantillonnage qui sont invasives sont soumis à la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE. Remarque: les produits pour déterminer les taux de glycémie sont exemptés de ce groupe d`appareils (voir la liste B).

La nouvelle norme (ou modifiée) a la même portée que la norme remplacée. DS sont des dispositifs médicaux et des accessoires utilisés pour effectuer des tests sur des échantillons, (e. note 2. Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tél. Ces produits sont destinés à être utilisés dans la collecte, la préparation et l`examen des spécimens prélevés sur le corps humain. Note 2. En vertu de la directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distincts. Notre équipe d`IVD interne dédiée a une expérience de l`industrie et de la réglementation, ce qui se traduit par une compréhension complète de vos besoins et de vos défis. À la date indiquée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles ou autres de la législation de l`Union concernée.

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